ALERTE SUR LA QUALITÉ DES PRODUITS: Chlorhydrate de dexmédétomidine injectable, 4 mcg/mL (400 mcg/100mL)
Renseignements détaillés :
Juno Pharmaceuticals Canada (JPC) est au courant d'une préoccupation potentielle concernant la qualité de son produit Chlorhydrate de dexmédétomidine injectable, 4 mcg/mL (400 mcg/100mL), DIN 02487373, CUP / GTIN : 00841629000145. JPC a reçu trois (3) plaintes du marché canadien depuis novembre 2022 pour ce produit.
La préoccupation est spécifique à deux produits finis distribués sur le marché, à savoir, les lots AGB217 et AGB218, et concerne la difficulté de l'étiquette intégrée de suspendre le flacon.
Tel qu’illustré ci-contre, la difficulté de l’étiquette intégrée de suspendre le flacon peut entraîner la chute du flacon lorsqu'il est suspendu pendant l'administration de la dose.
Chlorhydrate de dexmédétomidine injectable, 4 mcg/mL est un agoniste alpha2-adrénergique et constitue une nécessité médicale.
Le produit est utilisé comme traitement de première intention pour obtenir, dans l’unité de soins intensifs, la sédation des patients initialement intubés et ventilés mécaniquement pendant le traitement, dans un cadre de soins intensifs.
Le produit est également utilisé pour obtenir la sédation de patients non intubés avant et / ou pendant des procédures chirurgicales et d’autres procédures par perfusion intraveineuse continue.
JPC fournira une mise à jour sur la résolution de la préoccupation relative à la qualité du produit en question à tous les professionnels de la santé et aux groupes d'achat dès que nous aurons conclu notre enquête et mis en œuvre des mesures correctives et préventives appropriées.
Pour toute question ou pour signaler des inquiétudes concernant la qualité d'un produit, veuillez contacter notre Service de la qualité à l'adresse suivante Quality@junopharm.com, ou notre centre d'information médicale à medinfo-PV@junopharm.com ou en composant le 1-(866)-663-1747.
Stratégie d'atténuation
Pour continuer à utiliser le format de remplissage de 100 mL (400 mcg / 100 mL), JPC recommande aux professionnels de la santé d'éviter d'utiliser les languettes de suspension intégrées à l'étiquette du flacon et d'utiliser des cintres en plastique pour les flacons de perfusion, lorsque cela est possible et que le nécessaire est disponible. Nous travaillons également avec nos fournisseurs pour trouver et fournir des cintres en plastique à utiliser avec le format de remplissage de 100 mL.
JPC dispose d'un format alternatif de Chlorhydrate de dexmédétomidine injectable, 4 mcg / mL, présenté en 200 mcg / 50 mL dans une formulation prête à l'emploi. JPC demande aux groupes d'achat et aux professionnels de la santé de bien vouloir passer au format de remplissage de 50 mL.
Une alternative supplémentaire est disponible sous forme de Chlorhydrate de dexmédétomidine pour injection USP, 100 mcg / mL, qui nécessite une dilution avant utilisation.
Si vous avez des questions sur la disponibilité des produits, veuillez contacter notre équipe de vente à l'adresse suivante : Sales@junopharm.com.
Sincères remerciements,
Mike Tersigni
JPC, Responsable de l’Assurance de la qualité
